Técnico de Assuntos Regulamentares & Farmacovigilância (M/F)

O Laboratório Edol com base na sua estratégia de crescimento e internacionalização pretende reforçar a sua equipa de Assuntos Regulamentares com um colaborador para a posição de Técnico de Assuntos Regulamentares & Farmacovigilância (M/F), para as suas instalações de Carnaxide.

Principais funções/responsabilidades da posição:

– Preparação/submissão/acompanhamento de pedidos de AIM de MUH (NAP, MRP e DCP);

– Preparação e submissão de alterações aos termos de AIM, pedidos de preço e pedidos de comparticipação;

– Preparação, submissão e gestão de pedidos de AIM e outros processos de registo (dispositivos médicos, suplementos alimentares e produtos cosméticos e de higiene corporal), em conformidade com a legislação local em vigor, em países de exportação (não EU);

– Análise, recolha de documentação e resposta a pedidos de elementos/ofícios de autoridades competentes;

– Acompanhamento de processos junto do INFARMED e outras entidades/autoridades competentes;

– Realizar atividades de manutenção de AIMs nos países de exportação (renovações, alterações, extensões, etc);

– Apoio regulamentar e colaboração no delineamento de estratégias para registo de produtos em diversos mercados/países onde a companhia opera e em novos mercados;

– Analisar e interpretar normas e requisitos regulamentares de autoridades competentes internacionais;

– Elaboração de dossiers de AIM de MUH (M1 – M5);

– Reformatação/adaptação de dossiers e elaboração de secções específicas de dossiers de AIM, de acordo com os requisitos de submissão dos países de exportação;

– Revisão de provas de material de subsidiário (rotulagem e FIs);

– Colaborar sob orientação, nos processos de validação e revisão de materiais promocionais;

– Elaboração, tradução e revisão de RCMs, FI e/ou Rotulagens;

– Pesquisa bibliográfica de literatura nacional e internacional;

– Submissão/atualização da informação sobre produtos ao XEVMPD;

– Elaboração de Planos de Gestão de Risco;

– Preparação de PSURs;

– Registo e processamento de notificações de RAMs/incidentes/efeitos indesejáveis relativos aos produtos fabricados e distribuídos pela companhia;

– Preparação e submissão de alterações tipo II de segurança;

Requisitos:

– Licenciatura em Ciências Farmacêuticas;

– Experiência profissional de 2/5 anos em funções semelhantes (preferencial);

– Experiência em eCTD (preferencial);

– Capacidade analítica, de organização e responsabilidade;

– Espírito de iniciativa e sentido de autonomia;

– Facilidade de relacionamento interpessoal e trabalho em equipa;

– Conhecimentos de informática na ótica do utilizador;

– Domínio da língua inglesa;

Perfil de competências valorizado:

– Forte sentido de responsabilidade, organização e responsabilidade;

– Orientação ao detalhe e capacidade de cumprimento de prazos estabelecidos;

– Espírito de iniciativa, proatividade e capacidade de resolver problemas;

– Sentido de autonomia e resiliência;

– Facilidade de relacionamento interpessoal e trabalho em equipa;

– Boa capacidade de comunicação.

Oferta:

– Remuneração competitiva, adequada à função, a negociar conforme experiência e conhecimentos demonstrados e competências evidenciadas;

– Integração numa equipa dinâmica e altamente especializada, com sólida experiência no mercado farmacêutico nacional e internacional;

– Benefícios aplicados na empresa;

– Trabalho híbrido;

– Contrato anual renovável com possibilidade de integrar os quadros da empresa.

Apenas os candidatos que tenham o perfil exigido para esta função serão contactados.